抗体阳转率100%!全球首个新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期试验无一例严重不良反应 最快年底上市

2020-06-17 06:46:09 来源:中国证券报 第一创业上大赚46%分享

  6月16日,国药中国生物研制的新冠灭活疫苗临床Ⅰ/Ⅱ期试验揭盲。

  揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

来源:中国生物官方微信

  业内人士认为,生命科学领域大量海归人才和国家经济发展后对相关硬件的大幅投入,先进生物研发和生产技术逐渐推广,叠加前期投入带来的仿制类产品(如HPV疫苗、13价肺炎多糖疫苗等)步入上市期,我国疫苗产业前景良好。

  疫苗接种后安全性好

  无一例严重不良反应

  6月16日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席。

  此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

  此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。

  此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性,结果振奋人心,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

  与此同时,中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。

  疫苗最快今年底上市

  国药集团官微5月31日发布消息显示,国药集团旗下的北京生物和武汉生物分别建设疫苗生产车间。其中,北京生物已于4月15日完成了车间的建设,武汉生物新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来,年产能可达2亿剂以上,保证新冠灭活疫苗的可及性。

  据悉,疫苗的临床试验分为三期,完成I-III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。

  我国按照五条技术路线部署疫苗研发,包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗。

  除了国药集团旗下的灭活疫苗,《柳叶刀》5月22日发表的研究论文显示,军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士等人领衔的团队研发的重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV(腺病毒载体疫苗)是安全的,且耐受性良好,并能在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。

  近日,科兴控股生物技术有限公司(科兴)旗下北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福 (新冠疫苗)Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)盲态审核暨揭盲会在京举行。初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。

  据人民日报报道,钟南山院士6月6日在直播中提到,新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作为应急使用,中国大陆已有6种疫苗在临床试验。

  疫苗产业前景良好

  天眼查显示,武汉生物制品研究所有限责任公司由中国生物技术股份有限公司(中国生物)100%持股,国药集团为中国生物的大股东,持股比例为95%。国药集团旗下有现代制药(行情600420,诊股)、国药股份(行情600511,诊股)等多家上市公司

  国药集团疫苗研发也带动旗下上市公司的股价,国药股份股价自3月19日以来累计上涨35.2%。

  有港股“疫苗第一股”之称、与陈薇团队联合开发新冠疫苗的康希诺生物,股价自3月19日以来累计上涨151.23%。

  华安证券(行情600909,诊股)认为,我国疫苗产业前景良好,建议关注国内上市疫苗公司,重点关注研发实力较强、新冠疫苗研发进度靠前和重磅疫苗产品布局良好的康希诺生物、沃森生物(行情300142,诊股)、康泰生物(行情300601,诊股)等。

关键词阅读:灭活疫苗

责任编辑:李欣 RF12607
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